细胞上市-该药是中国获批的首个阿达木单抗生物类似药

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中新社北京11月7日電 (記者 李亞南)中國國家藥品監督管理局7日發佈消息稱,百奧泰生物製藥股份有限公司研製的阿達木單抗註射液(商品名:格樂立)上市註冊申請近日獲批。該藥是中國獲批的首個阿達木單抗生物類似藥,適應症為強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

生物類似藥和化學仿製藥都屬於仿製藥類別。2015年,中國國家藥監部門發佈了《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》,極大地促進了本土生物類似藥的研發。2017年,中國官方印發文件強調,堅持鼓勵創新與促進藥品仿製生產、降低用藥負擔並重,支持生物類似藥等產品的仿製。加快推進仿製藥質量和療效一致性評價。(完) 【編輯:葉攀】

國家藥監局消息稱,此次獲批的阿達木單抗註射液是中國首個以原研阿達木單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品,並獲得“重大新藥創製”科技重大專項支持。申請人通過全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究,保證該藥品在質量、安全性和有效性方面與已獲准上市的參照藥具有高度相似性。該藥品的獲批上市將為患者治療提供新的選擇。

國家藥監局消息指出,阿達木單抗註射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ(TNF-ɑ)單克隆抗體,可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合併阻斷其與細胞錶面TNF受體p55和p75的相互作用,從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。

此外,阿達木單抗還可能通過結合跨膜TNF-ɑ,產生抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)、補體依賴的細胞毒作用(CDC)、誘導細胞凋亡等效應,清除一部分致病的靶細胞。

據統計,目前,中國強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病患者人數已逾千萬,該類疾病可引起關節腫痛、畸形,皮膚損傷和不同程度的殘疾。